Worum es geht
Botulinumtoxin (umgangssprachlich „Botox“, Botox® ist der Markenname eines Präparats) wird manchmal an Stellen oder für Zwecke eingesetzt, für die kein Präparat zugelassen ist. Ärztinnen und Ärzte dürfen ein Arzneimittel im Einzelfall außerhalb der Zulassung einsetzen. Sie müssen dann besonders gründlich aufklären, auch darüber, dass es für diese Anwendung weniger geprüfte Daten gibt.
Was „außerhalb der Zulassung“ heißt
Die Zulassung legt fest, wofür ein Arzneimittel geprüft ist. Wird es anders eingesetzt, spricht man von Off-Label. Für diese Anwendung gibt es weniger geprüfte Daten zu Wirkung und Risiken, und die Ärztin übernimmt eine größere Verantwortung.
Risiken
Neben den bekannten Nebenwirkungen des Wirkstoffs können Muskeln in der Nähe mit betroffen sein. An der Lippe kann das Trinken oder Sprechen für einige Wochen schwerer fallen, an der Stirn kann eine Braue absinken.
Fragen für deine Ärztin oder deinen Arzt
- Ist das, was ich mir wünsche, von einer Zulassung gedeckt?
- Welche Daten gibt es zu Wirkung und Risiken?
- Welche Alternative mit Zulassung gibt es?
- Wie werde ich aufgeklärt, wenn es außerhalb der Zulassung wäre?
HÄUFIGE FRAGEN
Darf eine Ärztin außerhalb der Zulassung behandeln?
Diese Seite informiert. Ob eine Behandlung für dich in Frage kommt, kann nur eine Ärztin oder ein Arzt nach Untersuchung und Aufklärung beurteilen.
Quellen: Fachinformationen der zugelassenen Präparate, Abschnitt 4.1